默沙东第一批​抑制剂"K药"进入中国,一个月后投入使用

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Keytruda是此次入选这48个急需药品清单的唯一另另另两个 肿瘤免疫治疗PD-1药物。这原应Keytruda的新适应症或将加速获批。

8月20日,默沙东方面证实,第一批肿瘤免疫药PD-1抑制剂Keytruda(即帕博利珠单抗注射液)机会抵达中国,按照这名 进度推断,估计另另另两个 月左右患者便并能正式用到该新药。Keytruda是此次入选这48个急需药品清单的唯一另另另两个 肿瘤免疫治疗PD-1药物。这原应Keytruda的新适应症或将加速获批。

7月26日,CFDA官网显示默沙东公司PD-1单抗Keytruda的上市申请正式获批。用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。Keytruda在民间又被称为“k药”,于2014年在美国上市。

PD-1类药物是这名 免疫抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,被称为广谱抗癌药。如今,PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的这名 疗法。在全球范围内,机会上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种,分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。

黑色素瘤是这名 恶性度较高的肿瘤,且容易转移。在免疫治疗冒出然后,机会位于转移,患者的整体5年生存率并能并能 4.6%左右。Keytruda的冒出则给黑色素瘤患者带来了新的希望,2016年使用Keytruda 治疗655位晚期黑色素瘤患者的研究显示,患者整体中位生存为2两个月,2年生存率达49%,有三分之一的人肿瘤实现缩小。

2018年2月11日,默沙东PD-1单抗Keytruda的上市申请获得CDE承办受理。从递交上市到获批仅用时164天 ,并能说是创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

虽然 在国内,帕博利珠单抗目前仅获批用于治疗黑色素瘤,不过,根据国家临床试验登记与信息公示平台,默沙东目前在国内共登记开展了8项k药相关的临床试验,涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。

而从全球范围获批适应症数量来看,Keytruda在海外获批的适应症覆盖了非小细胞肺癌、MSI-H实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个瘤种。

国家药监局药品审评中心日前发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,组织专家遴选了48种境外已上市临床急需新药名单,其中包括12款肿瘤药,均为我国尚未上市,主要用于治疗罕见病、防治严重危及生命或严重影响生活质量疾病且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

纳入名单的药品,尚未进行申报或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不位于人种差异的,均可提交或补交境外取得的完整篇 研究资料和不位于人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,加速审评审批速度。

Keytruda刚进入中国,目前尚未进入医保,考虑到肿瘤免疫疗法在海外的价格,有消息称默沙东也将联合公益机构签署帕博利珠单抗患者援助项目,援助内容和细则机会在近期签署。此外,默沙东透露,K药加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》,购买了此类商业保险的患者并能报销这名 药物的费用。

来源:界面新闻